CAPÍTULO II

Definiciones

Artículo 7°. Definiciones. Para los efectos del presente decreto, se utilizarán las siguientes definiciones:

1. Aceptación de los resultados de evaluación de la conformidad. Utilización de un resultado de evaluación de la conformidad proporcionado por otra persona o por otro organismo.

2. Acreditación. Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad. (Conc. Art. 2.2.2.6.1.1.1.3, Decreto 1073 de 2015)

3. Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que suministra el objeto.

4. Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que suministra el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto.

5. Acuerdo multilateral. Acuerdo entre más de dos partes, públicas o privadas, por el cual cada parte reconoce o acepta los resultados de la evaluación de la conformidad de las otras partes.

6. Acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM). Acuerdo entre dos o más Estados, a través del cual se acepta el reconocimiento automático de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás como equivalentes, previo concepto del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

7. Alcance de la acreditación. Actividades específicas de evaluación de la conformidad para las que se pretende o se ha otorgado la acreditación.

8. Atestación. Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.

9. Análisis de impacto normativo (AIN). Evaluación que evidencia tanto los resultados deseados como los impactos probables positivos y negativos que se generan como consecuencia de la propuesta o modificación de un reglamento técnico.

10. Anteproyecto de reglamento técnico. Documento preliminar el cual debe disponerse para consulta pública de las partes interesadas con el fin de recibir observaciones al texto publicado.

11. Cadena de trazabilidad metrológica. Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia.

12. Calibración. Operación que bajo condiciones específicas, establece en una primera etapa una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.

13. Certificación. Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas. (Conc. Art. 2.2.2.6.1.1.1.3, Decreto 1073 de 2015)

14. Certificado de acreditación. Documento formal o conjunto de documentos, que indica que la acreditación ha sido otorgada a un organismo de evaluación de la conformidad para el alcance definido.

15. Certificado de conformidad. Documento emitido por un organismo evaluador de la conformidad, conforme a las disposiciones del presente decreto y demás requisitos legales que lo complementen, mediante el cual se presume la confianza de que un producto, proceso, sistema o persona cumple con una norma técnica u otro documento normativo específico;

16. Certificado de material de referencia. Documento que acompaña a un material de referencia certificado expresando uno o más valores propios y sus incertidumbres, y confirmando que los procedimientos necesarios han sido llevados a cabo para asegurar su validez y trazabilidad.

17. Certificado de tipo. Certificado que permite el ingreso del producto regulado al país de destino del producto, mientras no se varíen los diseños y condiciones del prototipo certificado, cualquiera que sea su cantidad y frecuencia.

18. Certificado de verificación metrológica. Documento emitido por un organismo autorizado de verificación metrológica en relación con un instrumento de medida que certifica la conformidad con el reglamento técnico metrológico aplicable.

19. Comité de normalización. Conjunto interdisciplinario de profesionales integrado por representantes de la industria, consumidores e intereses generales, que mediante consenso establecen requisitos fundamentales de calidad, seguridad, protección a la salud y al medio ambiente para productos, procesos o sistemas.

20. Comparación interlaboratorios. Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.

21. Control metrológico legal. Todas las actividades de metrología legal que contribuyen al aseguramiento metrológico, es decir, las actividades de supervisión efectuadas por la entidad competente o por quien haya sido designada por ella, de las tareas de medición previstas para el ámbito de aplicación de un instrumento de medida, por razones de interés público, salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas, protección de los consumidores, lealtad de las prácticas comerciales o actividades de naturaleza periciales, administrativas o judicial. También incluye el control de contenido de productos preempacados listos para su comercialización y la utilización de las unidades que hacen parte del sistema legal de unidades.

22. Designación. Autorización gubernamental para que una entidad acreditada lleve a cabo actividades específicas, de conformidad con lo dispuesto en este decreto y con los requisitos dispuestos por la autoridad que designa.

23. Declaración de conformidad de primera parte. Certificación emitida por la persona o la organización que suministra el objeto, respecto a la conformidad de este con el reglamento técnico.

24. Documento normativo. Documento que suministra reglas, directrices o características para las actividades o sus resultados.

25. Empacador. Persona natural o jurídica responsable de empacar y rotular un producto en preempacado.

26. Ensayo/prueba. Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. El término “ensayo/prueba” se aplica en general a materiales, productos o procesos.

27. Ensayo de aptitud. Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.

28. Entidad reguladora. Autoridad pública competente para ejercer actividades de regulación.

29. Equivalencia de los resultados de evaluación de la conformidad. Grado de igualdad entre diferentes resultados de evaluación de la conformidad, suficiente para proporcionar el mismo nivel de aseguramiento de la conformidad con respecto a los mismos requisitos especificados.

30. Especificación normativa disponible. Documento normativo voluntario de carácter transitorio, que suministra requisitos o recomendaciones y representa el consenso y aprobación de un comité técnico, el cual es adoptado por el Organismo Nacional de Normalización.

31. Evaluación. Proceso realizado por el organismo nacional de acreditación para evaluar la competencia de un organismo de evaluación de la conformidad con base en determinadas normas u otros documentos normativos y, para un alcance de acreditación definido. Evaluar la competencia de un organismo de evaluación de la conformidad involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del mismo, incluida la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez de los resultados de evaluación de la conformidad.

32. Evaluación de la conformidad. Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. El campo de la evaluación de la conformidad incluye actividades tales como, el ensayo/prueba, la inspección y la certificación, así como la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. (Conc. Art. 2.2.2.6.1.1.1.3, Decreto 1073 de 2015)

33. Guía metodológica. Documento que describe el procedimiento administrativo para preparar un informe del Programa Anual de Reglamentación Técnica (PART) o un informe de Análisis de Impacto Normativo (AIN) incluyendo un manual para los mecanismos de consulta y de preparación de los formatos correspondientes.

34. Guía técnica colombiana. Documento normativo voluntario que proporciona recomendaciones o pautas, en relación con situaciones repetitivas en un contexto dado, el cual es adoptado por el Organismo Nacional de Normalización.

35. Hora legal de la República de Colombia. Es la hora oficial que opera para todo el territorio de la República de Colombia, establecida por el Gobierno Nacional y difundida por el Instituto Nacional de Metrología.

36. Incertidumbre de medición. Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza.

37. Informe de análisis de impacto normativo (AIN). Documento que las entidades reguladoras competentes deben preparar para resumir el proceso y los resultados obtenidos del análisis de impacto normativo con base en el Anexo N° 2 del presente decreto en la elaboración y expedición de reglamentos técnicos.

38. Informe del Programa Anual de Reglamentos Técnicos (PART). Documento que las entidades reguladoras competentes deben preparar para presentar las propuestas de reglamentación técnica con base en el Anexo número 1 del presente decreto. El informe del Programa Anual de Reglamentos Técnicos (PART) deberá ser enviado a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo para los fines previstos en el artículo 34 del presente decreto.

39. Instrumento de medición. Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.

40. Inspección. Examen del diseño de un producto del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología.

41. Inspección metrológica. Actividades de supervisión y control que realiza la autoridad competente sobre un instrumento de medición o sobre un producto preempacado, dentro del marco de la metrología legal en Colombia.

42. Laboratorio metrológico. Laboratorio que reúne la competencia e idoneidad técnica, logística y de personal necesarias para determinar la aptitud o el funcionamiento de instrumentos de medición.

43. Laboratorio de ensayo/prueba. Laboratorio que posee la competencia necesaria para llevar a cabo en forma general la determinación de las características, aptitud o el funcionamiento de materiales y productos.

44. Magnitud. Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

45. Marcado de conformidad metrológico. Etiqueta que acredita la conformidad de un instrumento de medición verificado con base en los procedimientos de evaluación establecidos en el presente decreto y en los reglamentos técnicos metrológicos.

46. Material de referencia. Material homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas.

47. Material de referencia certificado. Material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo acreditado que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos.

48. Medición. Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.

49. Mensurando. Magnitud que se desea medir.

50. Metrología. Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.

51. Metrología científica. Metrología que se ocupa de la organización y desarrollo de los patrones de medición y de su mantenimiento, además de su diseminación en la cadena metrológica y en todos los niveles de su jerarquía.

52. Metrología industrial. Metrología especializada en las medidas aplicadas a la producción y control de calidad en la industria para el correcto funcionamiento de los instrumentos de medición y de los procesos productivos.

53. Metrología legal. Parte de la metrología relacionada con las actividades que se derivan de los requisitos legales que se aplican a la medición, las unidades de medida, los instrumentos de medida y los métodos de medida que se llevan a cabo por los organismos competentes.

54. Muestreo. Obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.

55. Norma. Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción o tratar exclusivamente de ellas.

56. Norma técnica colombiana. Norma técnica aprobada o adoptada como tal por el organismo nacional de normalización de Colombia.

57. Norma internacional. Norma técnica que es adoptada por una organización internacional de normalización y que se pone a disposición del público.

58. Norma nacional. Norma técnica adoptada por un organismo nacional de normalización y que se pone a disposición del público.

59. Norma técnica sectorial. Norma técnica adoptada por una Unidad Sectorial de Normalización.

60. Normalización. Actividad que establece disposiciones para uso común y repetido encaminadas al logro del grado óptimo de orden con respecto a problemas reales o potenciales, en un contexto dado.

61. Oficinas de control metrológico. Oficinas establecidas por las autoridades del orden municipal o departamental, que tienen como función principal realizar las inspecciones metrológicas para el control y verificación en metrología legal a instrumentos de medición o productos preempacados.

62. Organismo autorizado de verificación metrológica. Entidad designada mediante convocatoria pública que apoya a la Superintendencia de Industria y Comercio y a las autoridades territoriales a realizar verificaciones en metrología legal en relación con los instrumentos de medición o productos preempacados.

63. Organismo de evaluación de la conformidad. Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad.

64. Organismo de acreditación. Organismo que lleva a cabo la acreditación.

65. Organismo nacional de acreditación. Organismo de acreditación de Colombia, que representa al país en las organizaciones internacionales y regionales de acreditación.

66. Organismo de normalización. Organismo con actividades normativas reconocido a nivel nacional, regional o internacional, que en virtud de sus estatutos tiene como función principal la preparación, aprobación o adopción y publicación de normas que se ponen a disposición del público.

67. Organismo nacional de normalización. Organismo de normalización de Colombia, que representa al país en las organizaciones internacionales y regionales de normalización.

68. Patrón de medida. Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.

69. Precinto. Elemento o elementos materiales o electrónicos que impiden el acceso y manipulción a determinadas partes del instrumento de medida y en caso de producirse de forma no autorizada, delatan su violación.

70. Precisión de medida. Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas en un mismo objeto o de objetos similares, bajo condiciones especificadas.

71. Procedimiento de evaluación de la conformidad. Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas.

72. Producto. Todo bien o servicio.

73. Producto preempacado. Todo bien envuelto, empacado o embalado previamente a su puesta en circulación, en el cual la cantidad del bien contenido debe ser expresamente predeterminado, listo para ofrecerlo al consumidor.

74. Productor. Quien de manera habitual, directa o indirectamente, diseñe, produzca, fabrique, ensamble o importe productos sujetos a un reglamento técnico, una norma técnica, especificación técnica o documento normativo específico, medida sanitaria o fitosanitaria o que sean objeto de medición o sistemas de medida para su utilización en actividades agrícolas, industriales o comerciales, de investigación, interés público, salud, seguridad de productos o seguridad nacional, protección de los consumidores o protección del medio ambiente.

75. Proveedor de ensayos de aptitud. Organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa de ensayo de aptitud.

76. Proyecto de reglamento técnico. Documento que resulta de la adopción de las observaciones pertinentes de la etapa de consulta pública del anteproyecto de reglamento técnico, el cual se remite al Punto de Contacto de Colombia para su correspondiente notificación internacional.

77. Puesta en servicio de un instrumento de medición. Primera utilización de un instrumento de medición para cumplir con la función para la cual fue producido.

78. Reciprocidad. Relación entre dos partes en la que cada una tiene los mismos derechos y obligaciones con respecto a la otra.

79. Reconocimiento. Admisión de la validez de un resultado de la evaluación de la conformidad proporcionado por otra persona o por otro organismo.

80. Red Colombiana de Metrología. Conjunto de laboratorios de ensayo y calibración, de proveedores de programas de comparación, productores de materiales de referencia y personas naturales involucradas en los temas de metrología, coordinada por el Instituto Nacional de Metrología.

81. Reglamentación técnica. Actividad mediante la cual, las entidades reguladoras competentes, elaboran, modifican, revisan, adoptan y aplican reglamentos técnicos.

82. Reglamento técnico. Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir disposiciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción o tratar exclusivamente de ellas.

83. Reglamento técnico de emergencia. Reglamento técnico que se adopta en los eventos en que se presentan o amenazan presentarse problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional a un país.

84. Reglamento técnico metrológico. Documento de observancia obligatoria, expedido por la autoridad competente en el que se establecen los requisitos esenciales, metrológicos y técnicos que deben cumplir los instrumentos de medición sujetos a control metrológico. Estos podrán incluir también prescripciones sobre etiquetado o marcado, requisitos esenciales de seguridad que garanticen la protección metrológica del instrumento y los procedimientos de evaluación de la conformidad y el periodo de validez de la verificación. Asimismo, podrá definir requisitos de equipamiento y competencias laborales para los reparadores y los organismos autorizados de verificación, para su actividad.

85. Reparador inscrito de instrumentos de medición. Toda persona natural o jurídica que tenga como parte de su actividad económica la reparación o modificación de un instrumento de medición, que cumpla con los requisitos establecidos en el presente decreto y en el reglamento técnico metrológico en el que actúe y se inscriba en el registro de reparadores que llevará la Superintendencia de Industria y Comercio.

86. Requisito especificado. Necesidad o expectativa establecida.

87. Sistema internacional de unidades. Sistema de unidades basado en el Sistema Internacional de Magnitudes con nombres y símbolos de las unidades y con una serie de prefijos con sus nombres y símbolos, así como reglas para su utilización, adoptado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM).

88. Titular de un instrumento de medición sujeto a control metrológico legal. Persona natural o jurídica que utilice, posea o custodie, a cualquier título, un instrumento de medición en servicio para los fines a los que se refiere el presente decreto.

89. Trazabilidad metrológica. Propiedad de un resultado de medida por la cual puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición.

90. Unidad de medida. Magnitud escala real definida y adoptada por convenio, con la que se puede comparar cualquier otra magnitud de la misma naturaleza para expresar la relación entre ambas mediante un número.

91. Unidad Sectorial de Normalización. Entidad reconocida y aprobada por la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, de acuerdo con lo establecido por el numeral 9 del artículo 28 del Decreto 210 de 2003, que tiene como función la preparación de normas propias de un sector, dentro de los lineamientos internacionales establecidos para esta actividad, con la posibilidad de ser sometidas, al proceso de adopción y publicación de normas técnicas colombianas por el organismo nacional de normalización.

92. Verificación metrológica. Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados.

93. Verificación metrológica legal. Conjunto de exámenes técnicos, visuales y administrativos que realiza un Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM) debidamente designado por la Superintendencia de Industria y Comercio, que tienen por objeto comprobar que un instrumento de medición mantiene las características metrológicas exigibles desde la última verificación o después de una reparación o modificación.

94. Verificación por muestreo. Verificación de un lote homogéneo de instrumentos de medición basado en los resultados del examen de un número estadísticamente adecuado de muestras seleccionadas al azar de un lote identificado.