. –– Objeto. El presente decreto tiene por objeto reorganizar el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control.

. –– Ámbito de aplicación. El ámbito de aplicación de este decreto corresponde a todos los actores y actividades que conforman el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA).

. –– Denominación. El Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) es un subsistema del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovación creado mediante el Decreto 1500 de 2012.

. –– Definición. El Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) está compuesto por instituciones públicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden para la formulación, ejecución y seguimiento de las políticas en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control.

. –– Objetivos del SNCA. El Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) tiene como objetivos fundamentales los siguientes: 1

.

Promover en los mercados la seguridad, calidad, confianza, innovación, productividad y competitividad de los sectores productivos e importadores de productos. 2. Proteger los intereses de los consumidores. 3. Facilitar el acceso a mercados y el intercambio comercial. 4. Proteger la salud y la vida de las personas así como de los animales y la preservación de los vegetales. 5. Proteger el medio ambiente y la seguridad nacional. 6. Prevenir las prácticas que puedan inducir a error al consumidor.

. –– Principios generales. Para efectos del presente decreto, las entidades que componen el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) ejercerán sus funciones en el marco de las normas constitucionales, leyes y decretos aplicables, así como también de los acuerdos internacionales sobre la materia.

CAPÍTULO II

Definiciones

. –– Definiciones. Para los efectos del presente decreto, se utilizarán las siguientes definiciones: 1.

Aceptación de los resultados de evaluación de la conformidad

. Utilización de un resultado de evaluación de la conformidad proporcionado por otra persona o por otro organismo. 2.

Acreditación

. Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad. (Conc. Art. 2.2.2.6.1.1.1.3, Decreto 1073 de 2015) 3.

Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte.

Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que suministra el objeto. 4.

Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte

. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que suministra el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto. 5.

Acuerdo multilateral.

Acuerdo entre más de dos partes, públicas o privadas, por el cual cada parte reconoce o acepta los resultados de la evaluación de la conformidad de las otras partes. 6.

Acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM)

. Acuerdo entre dos o más Estados, a través del cual se acepta el reconocimiento automático de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás como equivalentes, previo concepto del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. 7

. Alcance de la acreditación

. Actividades específicas de evaluación de la conformidad para las que se pretende o se ha otorgado la acreditación. 8.

Atestación

. Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.

. –– Principios generales. Para efectos del presente decreto, las entidades que componen el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) ejercerán sus funciones en el marco de las normas constitucionales, leyes y decretos aplicables, así como también de los acuerdos internacionales sobre la materia.

CAPÍTULO II

Definiciones

. –– Definiciones. Para los efectos del presente decreto, se utilizarán las siguientes definiciones: 1.

Aceptación de los resultados de evaluación de la conformidad

. Utilización de un resultado de evaluación de la conformidad proporcionado por otra persona o por otro organismo. 2.

Acreditación

. Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad. (Conc. Art. 2.2.2.6.1.1.1.3, Decreto 1073 de 2015) 3.

Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte.

Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que suministra el objeto. 4.

Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte

. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que suministra el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto. 5.

Acuerdo multilateral.

Acuerdo entre más de dos partes, públicas o privadas, por el cual cada parte reconoce o acepta los resultados de la evaluación de la conformidad de las otras partes. 6.

Acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM)

. Acuerdo entre dos o más Estados, a través del cual se acepta el reconocimiento automático de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás como equivalentes, previo concepto del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. 7

. Alcance de la acreditación

. Actividades específicas de evaluación de la conformidad para las que se pretende o se ha otorgado la acreditación. 8.

Atestación

. Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.

. –– Normalización. La normalización técnica en Colombia será desarrollada por el Organismo Nacional de Normalización, quien ejercerá las funciones previstas en el presente decreto. El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec) continuará ejerciendo las funciones de Organismo Nacional de Normalización de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3°, literal b) del Decreto 2269 de 1993.

. –– Funciones. Serán funciones del organismo nacional de normalización, las siguientes:

1

. Elaborar y aprobar las normas técnicas colombianas, basadas preferentemente en normas internacionales adoptadas por organismos internacionales de normalización, ya sea que las mismas fueran preparadas por este o aquellas elevadas para tal efecto por las unidades sectoriales de normalización.

2.

Adoptar y dar estricto cumplimiento al Código de Buena Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas de acuerdo con lo establecido en el Anexo número 3 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio y sus modificaciones.

3.

Preparar el Programa Anual de Normalización y realizar sus correspondientes actualizaciones, realizando consulta con las entidades reguladoras y apoyado en sus comités de normalización y unidades sectoriales de normalización.

4.

Publicar previa presentación y revisión por parte de la Comisión Intersectorial de la Calidad, el Programa Anual de Normalización de manera que esté disponible al público y se le permita a este, conocer los avances del mismo.

5.

Adoptar una posición nacional, apoyado en sus comités de normalización, unidades sectoriales de normalización y demás partes interesadas, para la participación en los procesos de normalización internacional en representación del país y en particular, en lo relacionado con los organismos internacionales de normalización que sirvan de referente para desarrollar las normas técnicas colombianas.

6

. Brindar soporte y asesoría para el cumplimiento de los compromisos adquiridos por el país en los diferentes acuerdos en materia de Obstáculos Técnicos al Comercio.

7.

Apoyar la labor de normalización de las unidades sectoriales de normalización.

8

. Representar a Colombia ante organizaciones internacionales y regionales de normalización, sin perjuicio de las competencias de las autoridades nacionales.

9.

Servir de organismo asesor técnico de la Comisión Intersectorial de la Calidad y del Gobierno Nacional en todo lo concerniente a la normalización técnica, así como en la definición de las políticas oficiales sobre el uso de las normas. En este sentido, deberá informar al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, cualquier inconveniente que se presente en la elaboración o implementación de una norma.

10.

Apoyar y brindar soporte técnico a las entidades reguladores en la elaboración de reglamentos técnicos.

11.

Promover que se incluyan en los documentos normativos las unidades del Sistema Internacional de Unidades.

12

. Suministrar los textos de las normas técnicas colombianas que sean solicitados por las entidades reguladoras para la elaboración de reglamentos técnicos.

13

. Emitir concepto técnico, cuando así lo solicite la entidad reguladora, en relación con las equivalencias de los requisitos técnicos de documentos normativos y reglamentos técnicos.

14.

Poner a disposición del público las Normas Técnicas Colombianas y demás documentos técnicos normativos.

15.

Iniciar, con carácter prioritario, la elaboración de una norma técnica colombiana, a petición de una entidad reguladora.

16.

Informar al organismo nacional de acreditación los inconvenientes de que tenga conocimiento respecto de los procedimientos de evaluación de la conformidad que se establezcan en una norma técnica colombiana.

17

. Mantener y publicar un inventario de las unidades sectoriales de normalización existentes y el alcance de su labor de normalización en el sector correspondiente.

18.

Liderar los procesos de armonización de normas técnicas y prestar asesoría técnica de manera que la elaboración de las normas, incluyendo aquellas de las unidades sectoriales de normalización, se ajusten al cumplimiento de los requisitos internacionales.

19

. Celebrar los convenios que considere necesarios con las unidades sectoriales de normalización, para el correcto y adecuado cumplimiento de sus funciones de normalización.

20.

Procurar la participación de las partes interesadas en la elaboración de los proyectos de guías o normas, incluyendo la de los fabricantes, importadores y representantes de las micro, medianas y pequeñas empresas de los productos que se pretenden normalizar.

Representación del Gobierno Nacional. El Gobierno Nacional estará representado en el Consejo Directivo del Organismo Nacional de Normalización en una proporción equivalente a una tercera parte de sus miembros. Esta participación será coordinada por la Comisión Intersectorial de la Calidad y deberá reflejarse en los estatutos del organismo nacional de normalización.

Contratos para el desarrollo de la actividad de normalización. En desarrollo de contratos suscritos entre el organismo nacional de normalización o las unidades sectoriales de normalización y las entidades gubernamentales, que tengan como objeto la elaboración de normas técnicas colombianas, normas técnicas sectoriales, guías técnicas, especificaciones normativas disponibles o cualquier otro documento normativo, el organismo nacional de normalización o las unidades sectoriales de normalización, según corresponda, deberán establecer, en cada caso, los mecanismos con las entidades gubernamentales contratantes, que faciliten el acceso al público, del contenido completo de los documentos elaborados.

Programa anual de normalización. El programa anual de normalización deberá ser adelantado por el organismo nacional de normalización, con el apoyo de las unidades sectoriales de normalización y deberá contener el plan de normas técnicas que se pretenden elaborar y revisar. Para tales efectos, la propuesta del programa anual de normalización a ejecutarse el siguiente año, deberá ser presentada ante la Comisión Intersectorial de la Calidad, a través de su Secretaría Técnica, para su visto bueno y observaciones, a más tardar, en la última reunión ordinaria del año.

Aprobación del programa anual de normalización. Previo los ajustes correspondientes, el programa anual de normalización deberá ser presentado ante la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, quien en desarrollo de sus funciones, determinará la aprobación del mismo. De igual manera, en el evento en que se realicen ajustes o modificaciones posteriores a la aprobación del programa anual de normalización, estos deberán ser notificados a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, así como los antecedentes de los mismos. En la elaboración del programa anual de normalización, así como en su actualización, el organismo nacional de normalización deberá priorizar el desarrollo de normas técnicas en los temas definidos por la Comisión Intersectorial de la Calidad.

Aprobación del programa anual de normalización. Previo los ajustes correspondientes, el programa anual de normalización deberá ser presentado ante la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, quien en desarrollo de sus funciones, determinará la aprobación del mismo. De igual manera, en el evento en que se realicen ajustes o modificaciones posteriores a la aprobación del programa anual de normalización, estos deberán ser notificados a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, así como los antecedentes de los mismos. En la elaboración del programa anual de normalización, así como en su actualización, el organismo nacional de normalización deberá priorizar el desarrollo de normas técnicas en los temas definidos por la Comisión Intersectorial de la Calidad.

Incorporación de normas técnicas en reglamentos técnicos. Cuando una norma técnica colombiana se utilice parcial o totalmente como fundamento de un reglamento técnico u otra medida de carácter obligatorio, esta podrá ser incorporada total o parcialmente por la entidad reguladora en el reglamento técnico o en otra medida de carácter obligatorio. Para efectos de lo anterior, el organismo nacional de normalización suministrará la norma correspondiente.

Función de las Unidades Sectoriales de Normalización. Las unidades sectoriales de normalización tendrán como función la preparación de normas propias de un sector, dentro de los lineamientos internacionales establecidos para la correspondiente actividad.

Constitución de Unidades Sectoriales de Normalización. Las unidades sectoriales de normalización podrán ser constituidas por entidades públicas que estén autorizadas para realizar labores de normalización o para ser unidades sectoriales de normalización por disposición legal. Adicionalmente, podrán constituir unidades sectoriales de normalización, las asociaciones, universidades, gremios u organizaciones privadas sin ánimo de lucro que sean representativas de los intereses de un determinado sector económico y que se encuentren en capacidad de garantizar tanto la infraestructura técnica como la idoneidad técnica necesarias para promover el desarrollo de la normalización técnica en sectores específicos. De acuerdo con lo establecido por el numeral 9 del artículo 28 del Decreto 210 de 2003, corresponde a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, aprobar la creación de las unidades sectoriales de normalización.

Lineamientos para la reglamentación técnica. Las entidades reguladoras deberán adoptar buenas prácticas de reglamentación técnica de manera que esta no tenga por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio.

Referencia en normalización técnica nacional e internacional. Los reglamentos técnicos deberán basarse preferentemente en las normas técnicas internacionales. Igualmente, podrán constituirse como referentes de los reglamentos técnicos, las norma técnicas nacionales armonizadas con normas técnicas internacionales.

Referencia en normalización técnica nacional e internacional. Los reglamentos técnicos deberán basarse preferentemente en las normas técnicas internacionales. Igualmente, podrán constituirse como referentes de los reglamentos técnicos, las norma técnicas nacionales armonizadas con normas técnicas internacionales.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Consulta pública nacional. Las entidades reguladoras deberán elevar a consulta pública a nivel nacional, en sus correspondientes páginas web institucionales, los anteproyectos de reglamentos técnicos así como el informe ejecutivo del análisis de impacto normativo. El término mínimo de consulta pública, será de quince (15) días hábiles, que se contarán a partir de su publicación en la correspondiente página web.

Solicitud de concepto previo. Con el fin de poder surtir el trámite de notificación internacional de un proyecto de reglamento técnico o de procedimientos de evaluación de la conformidad, en los términos del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, previamente, las entidades reguladoras deberán solicitar concepto a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en relación con el cumplimiento de los lineamientos del Subsistema Nacional de la Calidad y la potencialidad de constituir obstáculos técnicos innecesarios al comercio con otros países.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Término para la emisión de concepto previo. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a través de la Dirección de Regulación, rendirá concepto previo dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de radicación de la solicitud del concepto, junto con los demás documentos a que se refiere el presente decreto.

Constancia de solicitud de concepto previo. En la parte considerativa de los actos administrativos a través de los cuales se expidan reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad de los que trata el presente decreto, deberá constar que se solicitó el concepto previo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y los términos en que el mismo fue emitido.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Determinación de equivalencias. Las entidades reguladoras serán competentes para determinar las equivalencias de los reglamentos técnicos, previo estudio técnico que las soporten. En caso que se determine una equivalencia, deberá hacerse la modificación del reglamento técnico correspondiente.

Obligación de tener un establecimiento de comercio en Colombia. Todo importador de productos que estén sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos de riesgo alto, según lo establecido en el artículo 36 del presente decreto, deberá mantener un establecimiento de comercio en Colombia que cumpla con las obligaciones legales y de protección al consumidor establecidas en la Ley 1480 de 2011.

Elaboración y expedición de reglamentos técnicos. Para efectos de la elaboración y expedición de reglamentas técnicos, estos deberán estar enmarcados dentro de la defensa de los objetivos legítimos, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio. Se considerarán objetivos legítimos, entre otros, los imperativos de la seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a error, la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida, la salud animal o vegetal o del medio ambiente.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Contenido del análisis de impacto normativo. El análisis de impacto normativo se podrá apoyar en herramientas tales como, análisis del riesgo, de los costos-beneficios, de los costos-eficiencia, de la distribución de los costos entre las partes afectadas y afectación del presupuesto. Para efectos de realizar el análisis de impacto normativo de que trata este artículo, las entidades reguladoras deberán preparar un informe del análisis de impacto normativo utilizando el formato identificado como Anexo número 2 del presente decreto.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Objetivos del Programa Anual de Reglamentos Técnicos (PART). La elaboración del PART tiene como objetivos los siguientes: 1. Identificar las propuestas de reglamentos técnicos que se elaborarán en los siguientes doce (12) meses. 2. Identificar los vínculos con otras iniciativas normativas en curso o previstas. 3. Informar a la industria y demás partes interesadas, el inicio del trabajo sobre un reglamento técnico.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Revisión de reglamentos técnicos. Los reglamentos técnicos expedidos serán sometidos a revisión por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su permanencia, modificación o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) años o antes si cambian las causas que le dieron origen. No serán parte del ordenamiento jurídico los reglamentos técnicos que transcurridos cinco (5) años de su entrada en vigencia no hayan sido revisados y decidida su permanencia o modificación por la entidad que lo expidió.

Inventario de reglamentos técnicos y proyectos de reglamento técnico. Las entidades reguladoras designarán en su entidad un área específica encargada de elaborar y mantener actualizado un inventario de los reglamentos técnicos y proyectos de reglamento técnico, así como su correspondiente informe de análisis de impacto normativo, de manera que puedan estar permanentemente a disposición del público en sus correspondientes páginas web institucionales. Las entidades reguladoras deberán presentar un informe trimestral a la Comisión Intersectorial de la Calidad, respecto a los avances en la expedición de los proyectos de reglamento técnico presentados en el Plan Anual de Reglamentos Técnicos. En igual sentido, la Comisión Intersectorial de la Calidad estará facultada para solicitar a las entidades reguladoras la información correspondiente al avance de los proyectos de reglamento técnico. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo a través de su Dirección de Regulación, será el encargado de publicar el inventario nacional de reglamentos técnicos, los proyectos de reglamentos técnicos y su informe de avance, los informes de análisis de impacto normativo de los reglamentos técnicos vigentes, para que dicha información esté a disposición de terceros.

Objeto de la actividad de acreditación. La actividad de acreditación tiene como objeto emitir una declaración de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad, en la cual se manifiesta la demostración formal de su competencia para realizar actividades específicas de la evaluación de la conformidad.

Organismo nacional de acreditación. La actividad de acreditación será ejercida de manera exclusiva por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC). Sin perjuicio de lo anterior, las entidades públicas que legalmente ejercen la función de acreditación continuarán realizando esta actividad será coordinada por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC).

Función del organismo nacional de acreditación. El organismo nacional de acreditación tiene como función principal proveer los servicios de acreditación a los organismos de evaluación de la conformidad, con sujeción a las normas nacionales e internacionales en materia de acreditación, con alcance en reglamentos técnicos, normas técnicas y otros documentos normativos.

Criterios específicos de acreditación. Por necesidades sectoriales, los criterios generales de acreditación se pueden complementar con criterios específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados “Criterios Específicos de Acreditación” (CEA) aprobados por el Organismo Nacional de Acreditación. El organismo nacional de acreditación invitará a las partes interesadas a participar en la construcción de los CEA.

Reconocimiento de la acreditación. La condición de acreditado será reconocida dentro del Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) siempre y cuando la acreditación haya sido otorgada por el organismo nacional de acreditación o por entidades públicas que legalmente ejercen esta función, o por entidades acreditadoras extranjeras reconocidas en el marco de los acuerdos de reconocimiento multilateral, de acuerdo con lo dispuesto en el Título V del presente decreto.

Representación a cargo del Organismo Nacional de Acreditación. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, en calidad de Organismo Nacional de Acreditación detenta la representación y lleva la posición de país ante la Comunidad Andina de Naciones y foros multilaterales en materia de acreditación y, participará en las instituciones y actividades regionales e internacionales relacionadas con actividades de acreditación, sin perjuicio de las competencias que en la materia tengan las entidades públicas. Bajo tal condición deberá:

1

. Proveer sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las demás disposiciones en materia de competencia económica.

2

. Acreditar, previa verificación del cumplimiento de los requisitos pertinentes, a los organismos de evaluación de la conformidad que lo soliciten.

3.

Tramitar y responder, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y las normas técnicas internacionales aplicables, las solicitudes que le presenten los interesados.

4.

Asegurar la idoneidad del personal involucrado en sus actividades.

5.

Informar y solicitar concepto previo y aprobación al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo sobre la intención de celebrar un acuerdo de reconocimiento mutuo.

6

. Mantener un programa de vigilancia que permita demostrar, en cualquier momento, que los organismos acreditados siguen cumpliendo con las condiciones y los requisitos que sirvieron de base para su acreditación.

7.

Establecer un procedimiento interno que permita a todos los involucrados en el proceso de acreditación y de administración del organismo, declararse impedidos y excusarse de actuar en situaciones de posible conflicto de interés.

8.

Obtener y mantener su reconocimiento internacional a través de la evaluación de sus actividades por parte de pares internacionales y de la afiliación y participación en las actividades programadas por las instituciones y actividades regionales e internacionales relacionados con la acreditación.

9

. Proporcionar al Gobierno Nacional la información que le solicite sobre el ejercicio de la actividad de acreditación, sin menoscabo del principio de confidencialidad.

10.

Conceptuar de manera oficiosa o por solicitud, sobre los proyectos de reglamentos técnicos elaborados por entidades de regulación.

11.

Participar en la Comisión Intersectorial de la Calidad.

12

. Apoyar los procesos de legislación, regulación, reglamentación y presentar ante las autoridades correspondientes, iniciativas para promover las buenas prácticas en el ejercicio de la acreditación, de las actividades de evaluación de la conformidad y de vigilancia y control de las mismas.

13

. Coordinar las funciones relacionadas con la acreditación, previstas en este decreto y en las normas que lo modifiquen, adicionen, sustituyan o complementen.

14

. Informar a los organismos evaluadores de la conformidad, sobre cualquier cambio en los requisitos de la acreditación.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Representación del sector público en el Consejo Directivo del Organismo Nacional de Acreditación (ONAC). La tercera parte del Consejo Directivo o el órgano que haga sus veces, estará integrada por representantes del sector público, elegidos a través de la Comisión Intersectorial de la Calidad. Dicha representación será con voz y voto.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Expedición de los certificados de conformidad. Los organismos de certificación expedirán un certificado de conformidad una vez revisado el cumplimiento de los requisitos especificados. Los documentos soporte para la expedición de certificados de conformidad con reglamentos técnicos, deberán contener por o menos: evidencias objetivas de la verificación de todos los requisitos exigidos por el reglamento técnico, con los registros documentales correspondientes. los métodos de ensayo, el plan de muestreo, los resultados de la evaluación, los productos o las categorías de producto, la vigencia y el esquema de certificación utilizado, de acuerdo con la NTC ISO/IEC 17067 o la que la reemplace.

Obligaciones de los organismos acreditados. Son obligaciones de los organismos acreditados las siguientes:

1

. Cumplir con todos los requisitos establecidos por el organismo nacional de acreditación, relativos a su condición de acreditado.

2

. Someterse a las evaluaciones de vigilancia del organismo nacional de acreditación y poner a su disposición, dentro de los plazos señalados, toda la documentación e información que le sea requerida.

3

. Cuando se trate de servicios de evaluación de la conformidad en el marco de un reglamento técnico, la acreditación debe contemplar en su alcance, los requisitos establecidos en el reglamento técnico vigente.

4.

Declararse impedido cuando se presenten conflictos de interés.

5

. Velar por la idoneidad del personal involucrado en sus actividades.

6.

Utilizar los medios publicitarios para hacer alusión explícita y únicamente al alcance establecido en el documento en el que consta la condición de acreditado.

7

. Evitar que la condición de acreditado se utilice para dar a entender que un bien, servicio, proceso, sistema o persona está aprobado por el organismo nacional de acreditación.

8

. Cesar inmediatamente el uso de toda publicidad que contenga referencia a una condición de acreditado cuando ella sea suspendida o retirada. De igual manera, deberá ajustar toda publicidad cuando se le reduzcan las actividades cubiertas en el alcance de su acreditación.

9

. Informar de manera inmediata al organismo nacional de acreditación sobre cualquier cambio que pueda afectar las condiciones sobre las cuales se obtuvo la acreditación.

10.

Utilizar los símbolos de acreditación solamente para presentar aquellas sedes y actividades de evaluación de la conformidad cubiertas por el alcance de la acreditación.

11

. No hacer ninguna declaración falsa o que pueda generar confusión o engaño respecto de su acreditación.

12

. Cuando la acreditación sea una condición requerida pata la prestación de servicios y ella sea suspendida o retirada, el organismo de evaluación de la conformidad deberá suspender, de manera inmediata, los servicios que presta bajo dicha condición.

13.

Cumplir con las reglas y procedimientos del servicio de acreditación establecidos por el organismo nacional de acreditación.

14.

Los requisitos establecidos en los reglamentos técnicos verificables mediante inspección, deberán ser soportados con pruebas documentales de la inspección realizada, tales como fotografías o videos.

15

. Mantener a disposición de la autoridad competente, la información relativa a los certificados que expidan con los respectivos soportes documentales que sustentan el certificado, tales como resultados de pruebas y ensayos de laboratorio, inspecciones o documentos reconocidos.

16

. Colaborar con las autoridades competentes en la práctica de pruebas, ensayos o inspecciones que sean solicitados dentro de procesos de control y verificación.

Investigaciones y procedimientos administrativos contra organismos acreditados. Cuando se inicie una investigación o un procedimiento administrativo en el que estén involucrados organismos acreditados por el organismo nacional de acreditación, o resultados de evaluación de la conformidad emitidos por ellos, la respectiva autoridad administrativa que establezca cada reglamento técnico, deberá informar al organismo nacional de acreditación con el fin de que este evalúe las actuaciones de su competencia.

Responsabilidad de los organismos de evaluación de la conformidad. De conformidad con lo señalado en el artículo 73 de la Ley 1480 de 2011 y sin perjuicio de los demás tipos de responsabilidad, los organismos de evaluación de la conformidad serán responsables por los servicios de evaluación que presten o que hayan reconocido dentro del marco del certificado o del documento de evaluación de la conformidad que hayan expedido o reconocido,

Responsabilidad de los productores e importadores. Los productores e importadores de productos sujetos a reglamento técnico serán responsables por el cumplimiento, en todo momento, de las condiciones técnicas exigidas, independientemente de que hayan sido certificadas, sin perjuicio de la responsabilidad de los organismos de certificación que evaluaron dichos productos, de acuerdo con el tipo de certificación emitida.

Excepciones al reglamento técnico. En cualquier caso, cuando ingrese un producto sujeto a reglamento técnico en aplicación de alguna de las excepciones establecidas al cumplimiento del mismo, el comercializador deberá demostrar el cumplimiento de los requisitos para la aplicación de la excepción. Para el caso de productos importados, el cumplimiento de los requisitos deberá demostrarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), anexando los documentos correspondientes, siendo la autoridad competente la encargada de aprobar la importación. En el caso de productos nacionales, estos deberán contar con todos los documentos soporte y siempre estarán sujetos al control de la Superintendencia de Industria y Comercio o la entidad competente.

Pólizas de responsabilidad. Los organismos de evaluación de la conformidad serán responsables de las actividades y los resultados de la evaluación de la conformidad. En consecuencia, deberán constituir pólizas de seguro de responsabilidad civil contractual y extracontractual, con el fin de amparar los perjuicios y pérdidas causados a terceros como consecuencia de errores u omisiones. Las pólizas de seguro se tomarán a nombre de los eventuales perjudicados con tales errores u omisiones y serán custodiadas y administradas por el organismo de evaluación de la conformidad. Las entidades reguladoras reglamentarán las condiciones de las pólizas correspondientes en cada reglamento técnico.

Facultad de la Superintendencia de Industria y Comercio para adelantar investigaciones administrativas. En virtud del artículo 74 de la Ley 1480 de 2011, la Superintendencia de Industria y Comercio adelantará las investigaciones administrativas pertinentes en contra de los organismos de evaluación de la conformidad, respecto del cumplimiento de los requisitos dentro del marco del certificado de conformidad o del documento de evaluación de la conformidad que estos hayan expedido frente a los reglamentos técnicos y compras públicas. La Superintendencia de Industria y Comercio en ejercicio de las facultades otorgadas por la Ley

1480

de 2011, podrá adelantar investigaciones en contra de quienes en el proceso de importación o comercialización de productos sujetos a reglamentos técnicos presenten certificados de conformidad, declaraciones de conformidad o resultados de pruebas de laboratorios respecto de los cuales exista sospecha de falsedad, o adulteración y como consecuencia de dichas investigaciones se podrá imponer las sanciones establecidas en el artículo

61

de la Ley 1480 de 2011. Lo anterior, sin perjuicio de las acciones penales correspondientes.

Autorización de importación para uso personal. Solo en el caso de importaciones de productos sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos vigilados por la Superintendencia de Industria y Comercio, destinados exclusiva y directamente para uso personal, privado, familiar y doméstico del importador como destinatario final de los bienes importados, esta entidad podrá expedir la autorización de ingreso sin necesidad de presentar el certificado de conformidad correspondiente. La entidad podrá negarse a expedir la autorización, cuando la cantidad o la frecuencia de las solicitudes permitan suponer fines distintos a los indicados en el presente artículo o que los productos representen un riesgo para la salud o el medio ambiente.

Aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de que trata este título, se entenderán para productos, personas, sistemas de gestión, instalaciones y procesos.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Certificado de conformidad para reglamentos técnicos de alto riesgo. En aquellos casos en que el análisis de impacto normativo determine que un producto está sujeto a un reglamento técnico de alto riesgo, el organismo de certificación deberá estar reditado por el organismo nacional de acreditación, y el alcance de dicha acreditación deberá incluir el producto y el reglamento técnico. Lo anterior, sin perjuicio de las disposiciones contenidas en las normas andinas, acuerdos comerciales y los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo suscritos por Colombia.

Procedimiento para la evaluación de la conformidad de productos. El procedimiento para la evaluación de la conformidad dependerá de los niveles de riesgo contemplados en el reglamento técnico correspondiente, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 36 del presente decreto. Para tal efecto, el procedimiento de evaluación de la conformidad deberá señalar, por lo menos los siguientes elementos: 1. Condiciones, información mínima y disposición del etiquetado. 2. Resultados de evaluación de la conformidad que se admiten. 3. Esquemas de certificación de producto admisible y sus elementos, de acuerdo con lo establecido en la NTC-ISO/IEC 17067. 4. Condiciones y competencia de los organismos de evaluación de la conformidad. 5. Condiciones para la expedición y aceptación de certificados de conformidad, informes de inspección, de ensayo/prueba y de calibración. 6. Condiciones para la emisión y utilización de la declaración de conformidad de primera parte. 7. Referentes normativos válidos para la aceptación de resultados de evaluación de la conformidad. 8. Equivalencia entre normas técnicas y equivalencia entre reglamentos técnicos.

Certificados de conformidad de producto. Los certificados de conformidad de producto deberán ser emitidos conforme con los sistemas de certificación establecidos en la Guía NTC/ISO/IEC 17067 o la que la modifique o sustituya y los que se establezcan como válidos en el respectivo reglamento técnico.

Realización de ensayos en laboratorios. Los ensayos requeridos para la expedición de los certificados de conformidad establecidos en este título, se realizarán en laboratorios acreditados por organismos de acreditación que hagan parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral suscritos por el organismo nacional de acreditación. Cuando no exista en Colombia laboratorio acreditado para la realización de los ensayos requeridos para el cumplimiento del reglamento técnico aplicable, tales ensayos se podrán realizar en laboratorios evaluados previamente por los organismos de certificación de producto o los de inspección, según sea el caso, bajo la Norma NTC/ISO/IEC17025. El organismo de certificación de producto o el de inspección, según corresponda, solo podrá utilizar estos laboratorios para los efectos previstos en este título hasta que se acredite el primer laboratorio en Colombia.

Procedimiento para evaluar la conformidad de personas. Previo a la asignación a una persona de actividades cuya ejecución demande la demostración de competencias, el responsable de esta asignación deberá asegurarse de que el ejecutor cuente con el correspondiente certificado de competencia, expedido por un organismo de certificación de personas acreditado ante el organismo nacional de acreditación y que el alcance de la acreditación incluya los requisitos de competencia establecidos por el reglamento técnico.

Elementos del procedimiento de evaluación de la conformidad de personas. El procedimiento de evaluación de la conformidad de personas deberá señalar, por lo menos los siguientes elementos: la norma de requisitos de competencia; el ente regulador deberá establecer el esquema de certificación o en caso de no hacerlo señalar el responsable, el cual deberá definir la competencia y los requisitos relacionados con las categorías de ocupaciones específicas o habilidades de personas; referentes normativos válidos para la aceptación de resultados de evaluación de la conformidad, equivalencia entre normas y equivalencia entre reglamentos técnicos.

Certificados de conformidad de personas. Los certificados de conformidad de personas deberán ser emitidos conforme con los establecido en la NTC-ISO/IEC 17024 o la que la modifique o sustituya.

Procedimiento para evaluar la conformidad de sistemas de gestión. En los casos que un reglamento técnico establezca la exigencia de la certificación de sistemas de gestión, dicho certificado deberá ser expedido por un organismo de certificación de sistemas de gestión acreditado ante el organismo nacional de acreditación y el alcance de su acreditación deberá incluir el sector económico al que corresponde el producto o servicio suministrado por el proveedor. Se considerarán válidos los certificados de conformidad de sistemas de gestión emitidos por organismos de certificación acreditados por entidades que sean parte de los acuerdos de reconocimiento mutuo de los que sea signatario el organismo de acreditación de Colombia.

Elementos del procedimiento de evaluación de la conformidad de sistemas de gestión. El procedimiento de evaluación de la conformidad que se contemple en los reglamentos técnicos en los que se exija la certificación de los sistemas de gestión, deberá señalar, al menos, los siguientes elementos: la norma de requisitos del sistema de gestión que corresponda; el alcance de la certificación del sistema de gestión en términos del producto o servicio que se suministra, normas internacionales equivalentes y equivalencia entre reglamentos técnicos.

Certificados de conformidad de sistemas de gestión. Los certificados de conformidad de sistemas de gestión deberán ser emitidos conforme con lo establecido en la NTC-ISO/IEC 17021 o la que la modifique o sustituya.

Certificados de conformidad de sistemas de gestión. Los certificados de conformidad de sistemas de gestión deberán ser emitidos conforme con lo establecido en la NTC-ISO/IEC 17021 o la que la modifique o sustituya.

Evaluación de la conformidad mediante inspección. La evaluación de la conformidad mediante prácticas de inspección deberá ser realizada por un organismo de inspección de tercera parte o tipo A, según la NTC-ISO/IEC 17020, acreditado por el organismo nacional de acreditación, en el ámbito de inspección del reglamento técnico. Dicho reglamento deberá establecer un procedimiento único de inspección, según el tipo de elemento a inspeccionar e incluir, cuando sea el caso, los equipos, software e instalaciones requeridas para realizar la inspección.

Requisitos de competencia laboral y certificaciones requeridas para la inspección. El reglamento técnico que establezca las condiciones para la inspección de un elemento, deberá determinar los requisitos de competencia laboral y las certificaciones necesarias para demostrar la competencia de las personas que realizan la inspección y aprueban el informe.

Limitación de los organismos de inspección. El organismo de inspección acreditado no debe intervenir en el diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, la compra, la posesión, la utilización o el mantenimiento de los elementos inspeccionados.

Verificación de productos por parte de los organismos de inspección. El organismo de inspección deberá verificar que los productos utilizados en los elementos que inspecciona y que están sujetos a reglamento técnico, cuenten con los respectivos certificados de conformidad, los cuales deberán ser emitidos con base en el procedimiento establecido en el artículo 58 de este decreto.

Informe de Inspección. Una vez ejecutada la inspección, el organismo de inspección deberá emitir un informe con los resultados de la inspección, conforme con los requisitos establecidos en la norma NTC-ISO/IEC 17020, o la que la modifique, adicione o sustituya y la legislación vigente. Dicho informe deberá hacer constar la conformidad o no del elemento inspeccionado. El cumplimiento de los requisitos establecidos deberá ser soportado con pruebas documentales de la inspección realizada, tales como fotografías o videos.

Uso de laboratorios por parte de los organismos de inspección. Cuando para evaluar la conformidad de un elemento con un reglamento técnico, el organismo de inspección deba emplear los servicios de un laboratorio de ensayo, prueba o calibración, este debe estar acreditado por el organismo nacional de acreditación. En el caso de no existir laboratorios acreditados en los alcances requeridos, se procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 62 de este decreto.

Vigilancia y control. La autoridad competente podrá solicitar, en cualquier momento, el informe de resultados de la inspección de elementos con sus respectivos soportes, que demuestren el cumplimiento de los requisitos establecidos en el correspondiente reglamento técnico, sin perjuicio de los ensayos/pruebas, exámenes y verificaciones que pueda realizar directamente.

Creación del Sistema de Información de Certificados de Conformidad (Sicerco). Créase el Sistema de Información de Certificados de Conformidad (Sicerco), administrado por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual los organismos de certificación e inspección acreditados por el organismo nacional de acreditación deberán registrar vía electrónica todos los certificados de conformidad que emitan respecto de productos sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos vigilados por dicha superintendencia. La Superintendencia de Industria y Comercio reglamentará lo relativo a dicho sistema. El Sistema de Información de Certificados de Conformidad (Sicerco), es un registro público y podrá ser consultado a través de la página web de la Superintendencia de Industria y Comercio.

Autoridad nacional en metrología científica e industrial. El Instituto Nacional de Metrología (INM), es la autoridad competente para coordinar la ejecución de la metrología científica e industrial, a nivel nacional, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 4175 de 2011.

Objetivos de la Red Colombiana de Metrología. La Red Colombiana de Metrología tiene por objetivos generales los siguientes. 1. Identificar la capacidad técnica metrológica en términos de la oferta nacional existente. 2. Determinar las necesidades, requerimientos y expectativas metrológicas de los laboratorios colombianos. 3. Fomentar y apoyar el establecimiento de procesos y proyectos conjuntos que permitan generar productos y servicios acordes con las necesidades y requerimientos. 4. Generar, actualizar e intercambiar el conocimiento metrológico entre sus miembros para integrar y fortalecer su capacidad metrológica.

Organización y funcionamiento de la Red Colombiana de Metrología. La organización, estructura, funcionamiento, actividades y demás aspectos necesarios de la Red Colombiana de Metrología serán establecidos mediante acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Metrología (INM).

Patrones nacionales de medida. Los patrones nacionales de medida serán los que oficialice la Superintendencia de Industria y Comercio, a petición del Instituto Nacional de Metrología (INM), estén custodiados por este, o por otras entidades públicas o privadas, de conformidad con las directrices establecidas por el INM, atendiendo para el efecto, los lineamientos fijados por las autoridades metrológicas internacionales y asegurando la trazabilidad metrológica correspondiente a la magnitud bajo su responsabilidad.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Servicios de comparación interlaboratorio y pruebas de aptitud. Son proveedores de los servicios de comparación interlaboratorio y pruebas de aptitud, el Instituto Nacional de Metrología (INM) y otros organismos proveedores legalmente constituidos y que demuestren su competencia técnica mediante un certificado de acreditación vigente con la norma NTC-ISO/IEC 17043, o la que la modifique, sustituya o adicione.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Capacitación y asistencia técnica. El Instituto Nacional de Metrología (INM) podrá ser proveedor de los servicios de capacitación y asistencia técnica en materia de metrología científica e industrial.

Materiales de referencia certificados. Son proveedores de materiales de referencia certificados, de acuerdo con la definición contenida en la Guía ISO 30: 1. El Instituto Nacional de Metrología. 2. Los productores de materiales de referencia certificados legalmente constituidos y que demuestren su competencia técnica mediante un certificado de acreditación vigente con la norma ISO GUÍA 34 y sus Guías complementarias (Guía ISO 30, Guía ISO 31, Guía ISO 33, Guía ISO 35), o las que las modifiquen, sustituyan o adicionen.

Hora legal de la República de Colombia. De conformidad con lo señalado en el numeral 14 del artículo 6° del Decreto número 4175 de 2011, al Instituto Nacional de Metrología (INM), le corresponde, entre otras, mantener, coordinar y difundir la hora legal de la República de Colombia. En virtud de ello, las empresas, entidades u organismos dedicados en sus servicios a informar o a utilizar de alguna manera este producto, deberán divulgar la hora legal coordinada por dicha entidad.

Designación, seguimiento y control de laboratorios. El Instituto Nacional de Metrología (INM), determinará la metodología para la designación, seguimiento y control de laboratorios para el desarrollo, mantenimiento y custodia de patrones en magnitudes no desarrolladas por el INM y cuyo desarrollo, mantenimiento y custodia sea más conveniente en otro laboratorio. Adicionalmente, establecerá, entre otros, los criterios aplicables de evaluación técnica requerida, así como los indicadores de desempeño pertinentes y los derechos y deberes que se originen.

Participación en programas de comparación interlaboratorio. Para efectos de culminar el proceso de designación de laboratorios estos deberán participar satisfactoriamente en programas de ensayos de aptitud y de comparación interlaboratorio internacionales en las mediciones para las cuales están siendo evaluados, así como someterse a la evaluación entre pares, coordinada por el Instituto Nacional de Metrología (INM).

Infraestructura de los laboratorios. Los laboratorios designados, sin perjuicio del seguimiento y control por parte del Instituto Nacional de Metrología (INM), deberán garantizar en todo momento su competencia para el alcance establecido en las Capacidades de Medición y Calibración (CMC), respectivas y publicadas por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM).

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Autoridades de control metrológico. La Superintendencia de Industria y Comercio es la entidad competente para instruir y expedir reglamentos técnicos metrológicos para instrumentos de medición sujetos a control metrológico. La Superintendencia de Industria y Comercio y las alcaldías municipales ejercerán control metrológico directamente o con el apoyo de organismos autorizados de verificación metrológica en el territorio de su jurisdicción. Así mismo, cuando la Superintendencia de Industria y Comercio determine realizar campañas de control metrológico en determinada región del país, coordinará con las autoridades locales las verificaciones e inspecciones que se estimen más convenientes. La Superintendencia de Industria y Comercio podrá además implementar las herramientas tecnológicas o informáticas que considere necesarias para asegurar el adecuado control metrológico e instruirá la forma en que los productores, importadores, reparadores y responsables de los instrumentos de medición, reportarán información al sistema. La Superintendencia de Industria y Comercio reglamentará las condiciones y los requisitos para que los reparadores de instrumentos de medición puedan operar.

Directrices en relación con el control metrológico. Todos los equipos, aparatos, medios o sistemas que sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir, pesar o contar y que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del medio ambiente o por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas comerciales, deberán cumplir con las disposiciones y los requisitos establecidos en el presente decreto y con los reglamentos técnicos metrológicos que para tal efecto expida la Superintendencia de Industria y Comercio y, en su defecto, con las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), que apliquen para cada tipo de instrumento.

Instrumentos de medida sujetos a control metrológico. En especial, están sujetos al cumplimiento de lo establecido en el presente decreto, los instrumentos de medida que sirvan para medir, pesar o contar y que tengan como finalidad, entre otras: 1. Realizar transacciones comerciales o determinar el precio de servicios. 2. Remunerar o estimar en cualquier forma labores profesionales. 3. Prestar servicios públicos domiciliarios. 4. Realizar actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad física, la seguridad nacional o el medio ambiente. 5. Ejecutar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa. 6. Evaluar la conformidad de productos y de instalaciones. 7. Determinar cuantitativamente los componentes de un producto cuyo precio o calidad dependa de esos componentes.

Buenas prácticas de reglamentación técnica. Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1.

Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN).

2

. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad.

3

. Determinar la existencia de norma internacional.

4

. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

5.

Realizar consulta pública y notificación internacional.

Reparación de los instrumentos de medición. Los instrumentos de medición que deban ser reparados por no cumplir con los requisitos metrológicos establecidos, deberán ser reparados únicamente por reparadores debidamente inscritos en el registro de reparadores de la Superintendencia de Industria y Comercio, quienes deberán colocar los precintos de seguridad y procederán a informar al organismo autorizado de verificación, una vez el instrumento haya sido reparado.

Obligación de tener un establecimiento de comercio en Colombia. Conforme con lo establecido en el artículo 17 de la Ley 1480 de 2011, todo importador de instrumentos de medición sujetos a control metrológico deberá mantener un establecimiento de comercio en Colombia que cumpla con las obligaciones de protección al consumidor establecidas en la misma ley.

Sistema de Información de Metrología Legal (Simel). Créase el Sistema de Información de Metrología Legal (Simel), administrado por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual se deberán registrar los productores e importadores, los reparadores y los usuarios o titulares de instrumentos de medición sujetos a control metrológico. De acuerdo con los numerales 47, 48, 50, 51 y 55 del artículo 1° del Decreto 4886 de 2011, la Superintendencia de Industria y Comercio designará mediante convocatoria pública a Organismos Autorizados de Verificación Metrológica (OAVM), para hacer verificaciones periódicas a estos instrumentos cuando estén en uso, las cuales serán pagadas por los usuarios o titulares de estos, de conformidad con lo previsto en el artículo 70 de la Ley 1480 de 2011. En caso de que un usuario o titular de un instrumento de medición sujeto a control metrológico impida, obstruya o no cancele los costos de la verificación del instrumento, se presumirá que el instrumento no cumple con los requisitos metrológicos establecidos y, por tanto, se ordenará la suspensión inmediata de su utilización, sin perjuicio de las sanciones establecidas en el artículo 61 de la Ley 1480 de 2011. La Superintendencia de Industria y Comercio establecerá la forma en que funcionará el Sistema de Información de Metrología Legal (Simel), así como los requisitos que deberán cumplir los Organismos Autorizados de Verificación Metrológica (Oavm) para ser designados. Igualmente determinará la gradualidad con que se implemente el sistema, tanto territorialmente, como de los instrumentos de medición que se incorporarán al Sistema.

Responsabilidad de los empacadores, productores, importadores. Sin perjuicio de las responsabilidades derivadas de otras normas, los empacadores, productores, importadores o quien ponga su marca o enseña en productos preempacados, son los responsables por el cumplimiento de los requisitos metrológicos establecidos para dichos productos y, por tanto, deberán garantizar la correspondencia entre la cantidad o el contenido enunciado y la cantidad o el contenido neto del producto, hasta el momento de su comercialización a los destinatarios finales. Quedan, por tanto, prohibidas las expresiones de “peso aproximado” o “llenado aproximado”, entre otras, que no den certeza sobre la cantidad o contenido de un producto. En los términos de la Ley 1480 de 2011, frente al consumidor serán responsables solidariamente los empacadores, productores, importadores o comercializadores que hayan participado en la cadena de producción y puesta en circulación de un producto preempacado, cuando este no cumpla con los requisitos metrológicos establecidos en los reglamentos técnicos correspondientes.

Requisitos. La Superintendencia de Industria y Comercio expedirá los reglamentos técnicos metrológicos que deberán cumplir los productos preempacados y los procedimientos aplicables para su control. Igualmente, y sin perjuicio de las demás obligaciones de etiquetado que deban cumplir los productos, la Superintendencia de Industria y Comercio expedirá, el reglamento técnico de etiquetado metrológico, el cual deberá contener, en los términos del siguiente artículo, el nombre o razón social del productor o importador, su identificación y su dirección física y electrónica de notificación judicial. En caso de que el empacador sea una persona diferente a quien le impone su marca o enseña comercial o quien lo importe, también deberá traer los datos correspondientes de aquel. El reglamento técnico de que trata este artículo se aplicará de manera suplementaria frente a las regulaciones de carácter especial.

Información obligatoria. Los productos cuyos precios estén relacionados con la cantidad o el contenido de los mismos y sean preempacados antes de su comercialización, deberán indicar de forma clara, precisa, indeleble y visible a simple vista, en unidades, múltiplos y submúltiplos del Sistema Internacional de Unidades, su cantidad o contenido neto. En caso de que el producto, por sus características físicas, pueda sufrir mermas en su longitud, masa, peso o volumen en el proceso de comercialización, el responsable deberá tener en cuenta dicha merma, para informar un contenido neto ajustado a la realidad, sin que el consumidor deba soportar la carga de la merma del producto. El contenido neto de un producto no incluye el empaque del mismo ni elementos diferentes al producto mismo.

Prohibición de empaques engañosos. Un producto preempacado no debe tener fondo, paredes, tapa o cubierta falsos, ni ser construido de esa manera, total o parcialmente, que pueda inducir a error a los consumidores. La Superintendencia de Industria y Comercio expedirá el reglamento técnico metrológico correspondiente.

Autoridades competentes. La Superintendencia de Industria y Comercio y las alcaldías municipales podrán realizar directamente o por quienes estos autoricen para el efecto, en cualquier momento, inspecciones y controles de cantidad o contenido enunciado, el cual deberá corresponder a la cantidad o el contenido neto del producto y de la información que deba contener. Los empacadores, productores, importadores o quien ponga su marca o enseña en productos preempacados, tienen la obligación de cubrir los gastos correspondientes a las pruebas e inspecciones que ordene la autoridad de control.

Obligados a registrarse. Conforme con lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley 1480 de 2011, todo productor o importador deberá previamente a la puesta en circulación o importación de productos sujetos a reglamento técnico vigilado por la Superintendencia de Industria y Comercio, registrarse ante esta entidad en el Registro de Productores e Importadores de productos sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos vigilados por la Superintendencia de Industria y Comercio. La Superintendencia de Industria y Comercio determinará los mecanismos y requisitos para el registro de productores e importadores.

Facultades de la Superintendencia de Industria y Comercio. La Superintendencia de Industria y Comercio deberá adelantar las investigaciones administrativas pertinentes en contra de los organismos evaluadores de la conformidad, los organismos de verificación metrológica y los reparadores autorizados que incumplan sus deberes en relación con su función, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 73 de la Ley 1480 de 2011.

Ensayo de laboratorios. La autoridad competente podrá ordenar la práctica de pruebas de laboratorios a productos sujetos al cumplimiento de reglamento técnico, cuyos costos estarán a cargo del responsable de su cumplimiento.

Competencia de los alcaldes municipales. De acuerdo con lo previsto en el artículo 62 de la Ley 1480 de 2011, los alcaldes ejercerán en sus respectivas jurisdicciones, las mismas facultades administrativas de control y vigilancia que la Superintendencia de Industria y Comercio. Por lo tanto, están facultados para adelantar las actuaciones administrativas e imponer las sanciones correspondientes en caso de incumplimiento de reglamentos técnicos y metrología legal. Las actuaciones administrativas se adelantarán con sujeción al procedimiento establecido en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo contenido en la Ley 1437 de 2011.

Derogatorias. El presente decreto deroga los artículos 1°, 2°, 4°, 5°, 6° al 10, 12 al 19, 21 al 25 y 27 al 46 del Decreto número 2269 de 1993, los Decretos números 323 de 2010, 2124 de 2012, 865 de 2013, 1844 de 2013, y las demás normas que le sean contrarias.

Vigencia. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 152 de 2015. El presente decreto empezará a regir doce (12) meses a partir de su publicación en el Diario Oficial.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE